TRANSPORTE DE MERCADORIAS SEGUNDO A ANVISA

Arghi - Os Desafios do Transporte de Medicamentos no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão vinculado ao Ministério da Saúde responsável pelo controle sanitário de produtos e estabelecimentos. Em uma de suas vertentes, a agência atua na regulamentação do transporte de mercadorias. Veja como isso é tratado pelo órgão:

Transporte de produtos submetidos a vigilância sanitária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos, produtos biológicos, entre outros. Em uma de suas vertentes, a agência atua na regulamentação do transporte desses produtos.

Alimentos:

O transporte de alimentos industrializados está regulamentado pelas seguintes legislações federais: Portaria SVS/MS nº326, de 30 de julho de 1997 e Resolução-RDC Anvisa nº275, de 21 de outubro de 2002.

Vamos falar um pouquinho mais sobre essa portaria mais adiante. Fique com a gente!

Os veículos destinados ao transporte de alimentos devem possuir instrumentos de controle que permitam verificar a umidade, caso seja necessário e a manutenção da temperatura adequada para que não comprometa a qualidade dos alimentos.

Porém, o controle do órgão sobre os alimentos vai além daqueles que são industrializados. Os alimentos in natura, cujo estado de conservação é o mesmo de quando retirado da natureza, também são controlados.

Para compreender a diferença entre um produto industrializado e um produto in natura, vamos tomar o milho como um exemplo. Quando em espiga, ele é in natura, mas quando é enlatado, há um processo de industrialização, então muda seu tratamento. Simples, não é mesmo?

Os produtos in natura podem ainda ter o apoio do ministério da agricultura atuando sobre seu controle.

Medicamentos:

Para se realizar o transporte de medicamentos, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa. Caso entre os medicamentos transportados existam medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial (medicamentos da portaria 344/98), a transportadora, além de obter AFE, deverá também obter Autorização Especial (AE).

Em adição, anteriormente era obrigatória a assinatura de um responsável técnico da empresa detentora do registro do medicamento como cumprimento de exigências do órgão. Entretanto, recentemente, algumas mudanças foram feitas por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 208/2018, desburocratizando essa etapa, podendo até tornar mais ágil a autorização para transporte após sua liberação perante a Receita Federal.

Recentemente, foi criada a RESOLUÇÃO-RDC 304/2019 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. O objetivo dessa resolução é tornar maior o controle na cadeia produtiva, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte.

Produtos biológicos:

Podemos classificar os órgãos do corpo humano e até mesmo o sangue, como produtos que precisam de um cuidado rígido no transporte de biológicos.

A ANVISA possui um manual específico para o transporte de Produtos Biológicos que visa orientar os transportadores e receptores desses produtos sobre como manipular estes itens sem o risco de sua condenação. 

O objetivo principal desse manual é orientar as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em sua embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade.

Insumos farmacêuticos:

O Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) é uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento, em benefício daquele que o recebe.

Eles representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. Para assegurar a qualidade na produção de medicamentos, a Anvisa é responsável pela autorização de funcionamento das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos, mediante a realização de inspeções sanitárias e elaboração de normas. A Anvisa também implementou o cadastramento dos insumos farmacêuticos ativos para as empresas que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar e distribuir.

Produtos para saúde (correlatos):

Produtos para saúde ou correlatos são aparelhos, materiais ou acessórios cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos.

Para o transporte de correlatos, a empresa deve obter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) junto à Anvisa.

Cosméticos:

Cosméticos são produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza, bronzeadores e maquiagem).

Para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável por autorizar a comercialização desses artigos, mediante a concessão de registro ou notificação.

A regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes ocorre por meio de registro ou notificação. Os processos de registro são avaliados previamente à comercialização e avaliam a adequação da documentação aos padrões de qualidade, segurança e eficácia de cada produto. Já a notificação é uma condição em que os produtos são isentos de registro precisando apenas de um comunicado à Anvisa para que possam ser comercializados. Os produtos notificados também apresentam documentação técnica que pode ser avaliada a qualquer momento.

A Anvisa atua na regularização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes para que a população tenha acesso a produtos seguros.

Quais as exigências para a logística desses produtos?

O principal foco da vigilância sanitária é garantir a promoção da saúde à população, contando com ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde.

Dessa forma, há uma série de normas que visam esclarecer os cuidados e obrigações a serem tomadas durante o transporte de produtos submetidos a vigilância sanitária. Vamos a algumas delas, começando pela portaria que mencionamos sobre os alimentos.

Portaria SVS/MS nº 326/1997

É a portaria da ANVISA que regulamenta o transporte de alimentos. Nela são observadas todas as condições para Boas Práticas de higiene, manipulação, desinfecção e conservação dos alimentos durante o transporte, de forma que não comprometa sua validade e que impeça sua contaminação.

Resolução de Diretoria Colegiada (RDC 20/2014)

Esta Resolução possui o objetivo de definir e estabelecer padrões sanitários para o transporte de material biológico de origem humana. As Boas Práticas para o transporte desse tipo de produto são fundamentais para que não ocorram divergências no controle de temperatura e nem mesmo que exceda o tempo padrão de transporte. Não observados estes pontos, qualquer desvio pode ocasionar divergências nas análises laboratoriais.

Guia de transporte de medicamentos

Com objetivo de garantir o manuseio correto de medicamentos, a agência possui um guia de transporte de medicamentos onde podem ser encontrados os procedimentos ou métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos exigidos pela legislação. São uma referência para a execução das normas, possibilitando abordagens alternativas, desde que atendidos os requisitos legais correspondentes

O objetivo do manual é auxiliar os transportadores e detentores de registro de medicamento a atuarem corretamente para que este chegue ao consumidor final sem alterações em suas propriedades, da mesma forma como saiu da produção.

Existe ainda uma regra básica aplicada a esses três tipos de produtos: o acondicionamento em recipiente refrigerado, seja ele um envirotainer ou até mesmo um container de tipo Reefer. Lembrando que alimentos não perecíveis não necessitam desse tipo de controle.

As Autorizações de Funcionamento (AFE) de empresas que realizam atividades com medicamentos (inclusive os gases medicinais), insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes devem ser peticionadas apenas no CNPJ da matriz da empresa, e é extensiva a todos os estabelecimentos filiais.

No caso de atividades realizadas com produtos para saúde, o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento, ou seja, a AFE deve ser peticionada no CNPJ que irá realizar a atividade. Nesses casos, a matriz ainda que seja um escritório também necessita ter AFE, visto que essa detém primazia nas atividades da empresa e que não há previsão legal de isenção.

Transporte de Produtos controlados pela Polícia Federal, Polícia Civil, Exército e IBAMA

As empresas que transportam produtos fiscalizados por esses órgãos, devem obrigatoriamente requerer a licença.

Polícia Federal - Departamento da Polícia Federal, através da Divisão de Controle de Produtos Químicos. Conforme a portaria 240 de 12/03/2019 a Polícia Federal efetua o controle de 142 produtos, dentre eles: acetona, ácido clorídrico, ácido sulfúrico, anidrido Acético, permanganato de potássio, clorofórmio, cloreto de metileno, éter etílico (sulfúrico), tolueno, metil etil cetona entre outros.

Polícia Civil - Departamento de Produtos Controlados e Registros Diversos (DPCRD), órgão da Secretaria de Segurança Pública, que controla produtos químicos, tóxicos, corrosivos, explosivos.

Exército Brasileiro - Serviço de Fiscalização de Produtos Controlados (S.F.P.C). que controla quase 400 produtos, conforme o novo R-105 Decreto 10.030 de 30/09/2019, entre estes produtos estão: ácido nítrico, alumínio em pó, cianeto de potássio, clorato de potássio, nitrato de sódio, trietanolamina entre outros.

IBAMA – Instituto Brasileiro do Meio Ambiente, instituiu o Cadastro Técnico Federal através da Lei 10.165 de 27/12/2000, que dentre outras providências, torna obrigatório a inclusão das empresas enquadradas nas Atividades Potencialmente Poluidoras e Utilizadoras de Recursos Ambientais.

O transporte de produtos perigosos é o transporte de mercadorias que precisam de cuidados especiais devido ao alto risco que apresentam às pessoas e ao meio ambiente caso sejam manipuladas ou transportadas de forma inadequada.
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