ATUALIZAÇÃO (SETEMBRO/21):
Impactos da nova RDC 430: um resumo prático com ênfase nos transportes -
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ATUALIZAÇÃO (OUTUBRO/20) ANVISA publica RDC nº 430/2020 - Nova norma sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no dia 09 de outubro de 2020 a nova RDC nº 430/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transportes de Medicamentos. A nova norma entra em vigor em 16 de março de 2021.
Foram revogadas:
- RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019;
- RDC nº 360, de 27 de março de 2020.
Foram restauradas (voltaram à vigência):
- Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998;
- RDC nº 320, de 22 de novembro de 2002.
O objetivo dessa alteração é tornar a resolução mais clara, de fácil entendimento e a consolidação da RDC nº 304/2019 e RDC nº 360/2020. A nova redação não modifica os aspectos técnicos da RDC nº 304/2019.
Segundo a ANVISA, mantem-se em vigor o artigo 7º É permitida a aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM e o Parágrafo único - Na inaplicabilidade do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora que a origem é lícita e autêntica.
Conheça a RDC nº 430/2020 na íntegra.
(Artigo original, publicado em novembro de 2019)
O que é a RDC 304 e o que significa?
O que fala a RDC 304?
Publicada pela ANVISA em 18/09/2019 a nova Resolução traz como principais exigências a rastreabilidade dos produtos através de sistemas ou outros métodos que garantem confiabilidade nas informações; Um Sistema de Gestão da Qualidade mais participativo e eficaz e a qualificação de equipamentos e validação de processos incluindo manutenções preventivas periódicas.
Conheça na íntegra a nova resolução
A RDC 304/2019 entra em vigor em 180 dias após a publicação, substituindo a norma vigente, a Portaria nº 802/98 . Assim, a nova resolução entra em vigor no dia 18/03/2020.
Pela primeira vez a Anvisa estabelece que durante estes 12 meses as empresas devem demonstrar progresso na implementação dos requerimentos desta RDC.
Portanto, empresas que fazem parte da cadeia logística de medicamentos não têm tempo a perder - é preciso se adequar!
A Arghi está credenciada pela ANVISA e realiza o transporte de medicamentos em território nacional desde 1996.
RDC 360/2020 – Atualização da RDC 304/2019 e suas mudanças na logística de medicamentos
Publicada em 31/03/2020, a RDC 360/2020 traz mudanças significativas para o setor de logística de medicamentos. Dentre as mudanças, está a alteração de 180 dias para 18 meses, o prazo de início de vigência da norma contados a partir de 18 de setembro de 2019, data da publicação da RDC 304/2019.
As principais alterações abrangem a reintegração ao estoque de medicamentos recuperados após roubo, furto ou qualquer apropriação indevida e que não apresentarem dano ou violação da caixa e dos dispositivos de segurança, desde que antes os produtos passem por avaliação técnica afim de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
Houve também a mudança referente à obrigatoriedade do monitoramento de temperatura e umidade que passa a ser isenta quando o tempo máximo de transporte for comprovado nos registros como inferior a 8 (oito) horas, desde a partida até o ponto final de dispensação do medicamento. Nesse caso, os medicamentos deverão ser transportados em embalagens térmicas com qualidade apropriada e condizentes com o tempo e as condições do transporte.
Outro ponto importante que trouxe a RDC 316/2020 foi a exigência para que as empresas integrantes da cadeia de distribuição realizem estudos de mapeamento de temperatura e umidade para subsidiar medidas de controle aplicadas ao sistema de transporte.
É importante ressaltar que passou a ser permitida de imediato, sem considerar o prazo de 18 meses, a aquisição de medicamentos diretamente das distribuidoras, ainda que elas não sejam as detentoras do registro do medicamento, desde que seja garantida a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Na impossibilidade da aplicação do SNCM, a rastreabilidade deve ser garantida mediante a comprovação documental pela distribuidora fornecedora. Um dos pilares dessas resoluções é a qualificação térmica. E o que seria qualificação térmica?
É a evidência através de estudos e provas documentais que os equipamentos alcançam os resultados esperados de acordo com as normas estabelecidas (NBR ISO 17.665 – parte 1 e 2, NBR 16.328/2014 e RDC 17/2010). Trata-se de diversos testes realizados nos equipamentos de medição afim de garantir que ele esteja em condições de uso.
De acordo com a RDC 304, qualificação térmica é definida como uma “verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica em seu interior”.
Todos os equipamentos que controlam temperatura de medicamentos devem ser qualificados por empresas especializadas e homologadas para esse processo, tanto para equipamento novo, quanto equipamento usado.
Além da qualificação, é necessário o monitoramento através de termo higrômetros e controle dessa temperatura através de registros que devem ser mantidos por pelo menos 2 anos.
Os equipamentos que devem ser qualificados são estufas, câmaras frias, freezers, refrigeradores, autoclaves, entre outros.
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Artigo redigido pela farmacêutica Ludmylla Silva.
Conheça a atuação dos profissionais de farmácia nas empresas de transporte e logística.
