RDC 653: novas normas para o transporte de medicamentos entram em vigor

O prazo de adequação para a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 653, publicada em 24 de março de 2022, chegou ao fim, trazendo importantes mudanças para o transporte de medicamentos no Brasil.

Essa atualização visa aprimorar a segurança e a qualidade do transporte, garantindo que os produtos farmacêuticos cheguem aos pacientes em condições ideais. No entanto, empresas que não cumprirem a RDC 653/2022, podem ser multadas e ter o cancelamento do registro de licença para o transporte de produtos farmacêuticos.

Acompanhe o artigo e saiba mais sobre a vigência da RDC 653 e como ela impacta o setor logístico farmacêutico.

O que é a RDC 653?

A RDC 653 substitui a antiga RDC 430/2020 e estabelece diretrizes específicas para o transporte e armazenamento de medicamentos. Publicada em 2022, passando a vigorar em março de 2024, ela aborda questões como controle de temperatura, umidade e acesso restrito aos produtos.

Principais alterações trazidas pela resolução

• Controle de Temperatura e Umidade: a nova resolução exige o transporte de medicamentos com controle rigoroso de temperatura e umidade. Isso garante que os produtos se mantenham estáveis e eficazes durante todo o trajeto. Para isso, é essencial realizar o monitoramento periódico das condições de transporte para evitar desvios e garantir a integridade dos medicamentos.
• Acesso Restrito: a RDC 653 determina que o acesso aos medicamentos seja restrito a pessoal autorizado e treinado. Isso evita manipulações indevidas e reduz riscos de contaminação.
• Avaliação de Risco: uma avaliação de risco deve ser realizada para considerar o impacto das variáveis do processo de transporte não continuamente controladas. O controle de umidade pode ser eliminado após avaliação de risco ou justificativas técnicas dos fabricantes.
  

Qual é o impacto da RDC 653 para as transportadoras?

Com a RDC 653 em vigor, a mudança mais importante para o setor logístico é a possibilidade de inclusão da avaliação de risco da farmacêutica no mapeamento de rotas. Isso flexibiliza as regras de controle de temperatura e transporte, fazendo com que as transportadoras possam ajustar suas rotas com base em avaliações de risco específicas, considerando fatores como condições climáticas, infraestrutura viária e outros elementos.



Contudo, a implementação de recursos que atendem às normas da RDC 653 exige investimentos em tecnologia embarcada nos veículos de transporte, como sistemas de monitoramento de temperatura, sensores e dispositivos de controle. Esses investimentos podem aumentar o custo operacional das transportadoras, porém são essenciais para cumprir as novas normas e garantir a qualidade dos medicamentos.

Qual é a penalidade para quem não cumprir a RDC 653?

O descumprimento da RDC nº 653 pode acarretar em penalidades significativas para as partes envolvidas. Vejamos algumas das possíveis consequências:

Multas

A RDC 653 estabelece regras rigorosas para o transporte de medicamentos, incluindo controle de temperatura, acesso restrito e avaliação de risco. O não cumprimento dessas normas pode resultar em multas aplicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A gravidade da infração determinará o valor da multa.

Conversão em pena privativa de liberdade

Em casos mais graves ou de reincidência, o descumprimento contínuo das normas pode levar à conversão da pena restritiva de direito em pena privativa de liberdade. Isso significa que a pessoa ou empresa responsável pode enfrentar prisão ou outras restrições à liberdade.

Impacto na reputação e negócios

O não cumprimento da RDC 653 pode prejudicar a reputação da empresa envolvida no transporte de medicamentos. Além disso, pode resultar em perda de contratos, sanções comerciais e impacto negativo nos negócios.